隨著新型冠狀病毒在全球蔓延，導(dǎo)致海外各國對于口罩等防護(hù)用品的需求也與日俱增。作為口罩的生產(chǎn)大國，中國的口罩產(chǎn)能和出口情況也備受市場的關(guān)注！由此，口罩出口所需要具備的條件和資質(zhì)，也成為各制造商、經(jīng)營公司以及經(jīng)銷商所關(guān)注的焦點。

CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。口罩要想出口歐盟國家，需要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書。歐盟目前對個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683，因為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，不同防護(hù)級別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請個人防護(hù)口罩的流程相對簡單，耗時較短且費用相對較低。

1、CE申請表

2、產(chǎn)品說明書

3、材質(zhì)清單

4、產(chǎn)品照片（產(chǎn)品及包裝前后各一張）

5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報告

1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。

2、工程師對客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識，確定測試標(biāo)準(zhǔn)。

3、實驗室對樣品進(jìn)行測試，并提供測試報告。

4、工程師對技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括：使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測試方法等，并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報告（TCF），呈交審批。

7、審批報告，簽發(fā)證書。

8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。

美國FDA認(rèn)證整體來說相對嚴(yán)格。如果是一般的防護(hù)口罩，則只需按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，通常需要經(jīng)過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發(fā)放注冊號的流程；但醫(yī)用外科口罩則需要按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，增加產(chǎn)品測試、510K文件評審等多個環(huán)節(jié)。至于市場上頗受關(guān)注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認(rèn)證，則需執(zhí)行NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH才會核發(fā)批文。

1、進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2、準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審

3、FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信4）完成工廠注冊和器械列名

      由于近期申請量劇增，歐盟的一些NB機(jī)構(gòu)已經(jīng)逐步停止發(fā)證！這意味著拿到CE認(rèn)證將變得越來越難，耗時會更長，費用也會越來越高，后面條件也會越來越嚴(yán)格，有需求的企業(yè)要抓緊了。